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环氧乙烷气体灭菌器

环氧乙烷灭菌器
包含食物,物种和医疗的含量应考虑

消毒是指任何消除(除去)或杀死所有形式的微生物寿命的方法的术语,包括存在于药物中的表面上存在于表面上的表面的传染性药剂(如真菌,细菌,病毒,孢子形式等),或在如生物培养基如生物培养基中。[1] [2]通过应用热量,化学品,辐照,高仪库和过滤的适当组合可以实现灭菌

这个术语已经发展到包括感染性蛋白质的致残或破坏,如与传染性海绵状脑病(TSE)相关的朊病毒。

环氧乙烷灭菌是一种由四个初级变量组成的化学过程:气体浓度,湿度,温度和时间。环氧乙烷是破坏微生物DNA的试剂,这可以防止它们再现。EO灭菌确保安全和无菌产品每次都会送到市场。

监管和安全: - 从上一年开始,欧洲内书呆子和监管使医疗器械制造商在表明背景下大大改善了环氧乙烷使用的安全水平,以使环氧乙烷灭菌过程具有增加的同时提高其安全水平。

设计/施工:EN 14 22,FDA 21 CFR第11部分

工艺/验证:EN 550, ISO 11 135, AS1210

Eto灭菌器的尺寸和容量
脚上的模型 M3中的体积容量 在职的压力 工作温度 真空泵 水循环泵 电加热器
2 x2x4 0.45 m3. 1至1.5 kg / cm2 55到60°c 1 HP. 0.5 HP. 3 kW.
3x3x6 1.45立方米 1至1.5 kg / cm2 55到60°c 1.5 HP. 0.5 HP. 6 kW.
4x4x6 2.50 M3. 1.0至1.5 kg / cm2 55到60°c 1.5 HP. 0.5 HP. 6 kW.
4x4x8 3.50 m3. 1.0至1.5 kg / cm2 55到60°c 2 HP. 1 HP. 9 kW.
5x5x10 6.75 m3. 1.0至1.5 kg / cm2 55到60°c 3 HP. 1 HP. 12 kW.
5x5x15 10立方米 1.0至1.5 kg / cm2 55到60°c 3 HP. 1 HP. 12 kW.
6x6x15 15 M3. 1.0至1.5 kg / cm2 55到60°c 5 HP. 1.5 HP. 18 kW.
6x6x20 20 M3. 1.0至1.5 kg / cm2 55到60°c 5 HP. 1.5 HP. 27个千瓦
应用

环氧乙烷气体灭菌器

EO或ETO)气体通常用于消毒对温度超过60°C和/或辐射敏感的物体,如塑料、光学和电子。环氧乙烷处理一般在30°C ~ 60°C之间进行,相对湿度在30%以上,气体浓度在200 ~ 800 mg/l之间,通常持续至少3小时。环氧乙烷渗透性好,可以穿透纸张、布料和一些塑料薄膜,而且效率很高。ETO可以杀死所有已知的病毒、细菌和真菌,包括细菌孢子,并且与大多数材料(如医疗设备)兼容,即使重复使用。然而,它是高度易燃、有毒和致癌的。
食物- 尼古拉斯·阿普尔特制造了灭菌的第一步之一。他了解到彻底烹饪 (在合适的时间内施加适当的热量)减缓食物和各种液体的衰减,保留它们的安全消耗较长的时间,而不是典型的。罐头食物是同一原则的延伸,并有助于减少食源性疾病(“食物中毒”)。其他灭菌食品的方法包括食物辐照学Pascalization(用高压杀死微生物)。

医学和手术- 一般来说,外科仪器和药物进入身体的已有无菌部分(如血液,或穿透皮肤)必须对高度进行灭菌无菌保证水平或al。这些仪器的示例包括手术刀,皮下注射针人工起搏器。这在制造方面也是必不可少的肠胃外药品。已知医疗仪器的热量(火焰)灭菌已被使用祖先罗马,但它主要消失了中世纪导致手术程序后残疾和死亡的显着增加。准备注入的药物和静脉内溶液液体更换治疗不仅需要快感无菌保证水平,还有精心设计的容器防止进入不定位代理人初始产品灭菌后

作为定义的灭菌终止了所有生命;虽然消毒和消毒消毒选择性地和部分地终止。消毒和消毒既减少了目标的数量致病有机体对被认为是“可接受的”水平 - 相当健康,完整,身体可以应对的水平。这类过程的一个例子是巴氏杀菌

一个典型的过程包括预处理阶段,实际灭菌运行和一段灭菌后曝气以去除有毒残留物,如环氧乙烷残留物和副产物等乙二醇(由EtO和环境湿度形成)和氯乙烯(由EtO和含氯材料形成,如PVC)。除湿热和辐照外,环氧乙烷是最常用的灭菌方法,占总灭菌量的70%以上,占所有一次性医疗器械的50%。
两种最重要的环氧乙烷灭菌方法是:(1)气体室方法和(2)微量剂量方法。为了受益于规模经济,ETO传统上是通过淹没一个具有替代和其他用作稀释剂的气体(通常是CFC或二氧化碳)的大型房间来提供的。该方法具有缺点,使用大量无菌被释放到大型空间中,包括CFCs和/或大量的ETO残留,易燃和储存问题,要求特殊处理和存储,操作员风险和储存培训费用。
环氧乙烷仍被医疗设备制造商广泛用于更大规模的杀菌(例如用托盘),但尽管仍在使用,ETO在医院中已不那么流行。由于ETO从其最低爆炸极限3%一直到100%都是爆炸性的,传统上ETO是由惰性载气(如氯氟烃或卤化烃)提供的。由于担心臭氧层耗损,禁止使用氯氟烃作为载气,而由于混合燃料的成本要高得多,卤化烃正被所谓的100% ETO系统所取代。在医院,大多数ETO消毒器使用一次性使用的墨盒(例如3M的Steri-Vac线或Steris公司的Stericert消毒器,因为方便和易于使用相比,以前的管道气体钢瓶的ETO混合物。另一种100%杀菌的方法是所谓的微剂量杀菌法,它是在20世纪50年代后期发展起来的,使用一种特别设计的袋子,以消除用ETO浸没更大的灭菌室的需要。这种方法也被称为气体扩散灭菌 或袋子灭菌。该方法最小化了气体的使用。

减少使用经济贸易组织的另一个原因是众所周知的健康影响。除了主要刺激物外,ETO现在被IARC列为已知的人类致癌物。美国职业安全与卫生管理局(OSHA)将允许暴露限值(PEL)设置为1ppm,计算为8小时加权平均(TWA) [29 CFR 1910.1047], 5ppm为15分钟的TWA。NIOSH对生命和健康的直接危害限值为800ppm。气味阈值约为500ppm,因此直到浓度远高于OSHA PEL时,ETO才会被察觉。因此,OSHA建议使用某种连续的气体监测系统来保护使用ETO消毒的工人。虽然ETO的危害是众所周知的,但应该注意的是,所有的化学绝育剂都是通过将它们暴露在高浓度的活性化学物质中来杀死广谱生物的。因此,所有常见的化学气体杀菌剂都是有毒的就不足为奇了,必须采取适当的保护措施来保护使用这些材料的工人。

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